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Dati di real life: meno emorragie maggiori e ictus con Dabigatran rispetto a Warfarin nei pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare

Due nuove analisi di dati real life su un totale di oltre 60.000 pazienti con fibrillazione atriale negli Stati Uniti, hanno dimostrato che la terapia di routine con Dabigatran etexilato ( Pradaxa ) è associata a un minor numero di casi di emorragia maggiore e di ictus rispetto a Warfarin ( Coumadin ).

Una delle due analisi è stata condotta dal Brigham and Women’s Hospital utilizzando i database di compagnie private di assicurazione sanitaria negli Stati Uniti.
La seconda analisi è stata condotta dal Walter Reed National Military Medical Center sui dati sanitari di militari ottenuti dal database del Ministero della Difesa statunitense.

Negli Stati Uniti l’uso di Dabigatran etexilato è approvato ai dosaggi di 150 mg due volte al giorno e 75 mg due volte al giorno [ per i pazienti con clearance della creatinina compresa fra 30 e 15 ml/min ], per ridurre il rischio di ictus ed embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non-valvolare.

I risultati preliminari rilevati dai ricercatori del Brigham and Women’s Hospital hanno indicato che il trattamento con Dabigatran produce una riduzione significativa del 25% dei casi di emorragia maggiore rispetto a Warfarin e una riduzione del 23% del numero di ictus.
I dati analizzati sono quelli dei database di due compagnie private di assicurazione sanitaria statunitensi ( MarketScan e Optum ) relativi a 38.378 pazienti con fibrillazione atriale.

Risultati simili sono stati osservati nel secondo studio di dati real-life presentati dai ricercatori del Walter Reed National Military Medical Center. Il trattamento con Dabigatran è risultato associato a un numero significativamente inferiore di ictus ( 27% in meno ) e di emorragia maggiore ( 13% in meno, in termini quantitativi ), rispetto al trattamento con Warfarin.
Inoltre, nei pazienti in terapia con Dabigatran, sono state osservate differenze significative in termini di casi di emorragia maggiore nel tratto gastrointestinale inferiore ( 30% in più ), minori infarti del miocardio ( 35% in meno ) e un aumento significativo della sopravvivenza ( 36% in più ).
L’analisi ha riguardato dati sanitari di militari ottenuti dal database del Ministero della Difesa statunitense e riferiti a oltre 25.000 pazienti con fibrillazione atriale.

I risultati di questi due nuovi studi sono simili ai risultati della valutazione di dati, anch’essi da contesti di vita reale, del sistema Medicare da parte della Agenzia regolatoria statunitense FDA ( Food and Drug Administration ), e relativi a oltre 134.000 pazienti di età pari o superiore ai 65 anni con fibrillazione atriale.

Tutte e tre le analisi di dati real life, che complessivamente si riferiscono a oltre 190.000 pazienti con fibrillazione atriale di differente tipologia, hanno riconfermato il valore di efficacia e sicurezza di Dabigatran come terapia di prevenzione dell’ictus rispetto a Warfarin. ( Xagena News )

Fonte: American Heart Association ( AHA ) Meeting, 2014